La un control al Direcției de Sănătate Publică, una dintre primele întrebări este simplă: „Are produsul aviz?”. Răspunsul nu este întotdeauna la fel de simplu. Un dezinfectant poate fi pus legal pe piață în România pe baza unui aviz național, a unei autorizații emise în temeiul Regulamentului european privind produsele biocide sau, în cazul dezinfectanților pentru dispozitive medicale, a marcajului CE. Fiecare document acoperă alte utilizări.
Acest ghid explică ce înseamnă fiecare document, cum îl citiți și cum verificați în câteva minute dacă produsul pe care îl cumpărați poate fi folosit legal pentru aplicația dumneavoastră.
În acest ghid: Obligatoriu cerință a unui act normativ sau a unui standard; Bună practică practică recunoscută, fără obligație legală; Recomandare GM 2000 sfatul nostru.
Pe scurt
- Tipul de produs (TP1 mâini, TP2 suprafețe, TP4 zona alimentară) delimitează utilizarea legală.
- Avizul stabilește domeniul, concentrațiile și timpii de contact: ce nu figurează în aviz nu este autorizat.
- Dezinfectanții destinați exclusiv dispozitivelor medicale sunt dispozitive medicale cu marcaj CE, nu produse biocide.
- Verificați avizul în Registrul Național al Produselor Biocide publicat de Ministerul Sănătății.
Ce este un produs biocid
Regulamentul (UE) nr. 528/2012 privind produsele biocide (BPR) definește produsul biocid ca un produs destinat să distrugă, să împiedice acțiunea sau să controleze organismele dăunătoare prin alte mijloace decât acțiunea fizică sau mecanică. Dezinfectanții pentru mâini, pentru suprafețe sau pentru echipamentele din industria alimentară sunt, așadar, produse biocide.
ObligatoriuUn produs biocid poate fi pus la dispoziție pe piață și utilizat numai dacă este autorizat conform BPR sau, în perioada de tranziție, dacă este permis prin sistemul național – în România, prin avizul Comisiei Naționale pentru Produse Biocide.
Tipurile de produs: de ce contează cifra de pe aviz
BPR împarte produsele biocide în 22 de tipuri de produs (TP). Pentru dezinfecție, cele mai importante sunt:
| Tip de produs | Domeniu | Exemple de utilizare |
|---|---|---|
| TP1 | Igiena umană | Dezinfecția mâinilor și a pielii |
| TP2 | Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe pe oameni sau animale | Suprafețe, pardoseli, mobilier în unități sanitare și spații publice |
| TP3 | Igiena veterinară | Adăposturi pentru animale, echipamente veterinare |
| TP4 | Zona produselor alimentare și a hranei pentru animale | Suprafețe și echipamente în contact cu alimentele, veselă |
| TP5 | Apa potabilă | Dezinfecția apei destinate consumului |
ObligatoriuTipul de produs delimitează utilizarea legală. Un dezinfectant avizat doar TP2 nu poate fi folosit pe suprafețele care intră în contact cu alimentele; pentru acestea este necesar un aviz sau o autorizație TP4. La fel, un produs TP2 pentru suprafețe nu se folosește pe mâini.
Aviz național sau autorizație BPR: care este diferența
BPR armonizează autorizarea produselor biocide în Uniunea Europeană, dar în paralel se desfășoară programul de evaluare a substanțelor active existente. Cât timp o substanță activă este încă în evaluare pentru un anumit tip de produs, statele membre pot aplica în continuare sistemele naționale.
În România, cadrul instituțional este stabilit prin HG nr. 617/2014. Ministerul Sănătății este autoritatea competentă, iar Comisia Națională pentru Produse Biocide (CNPB), care funcționează pe lângă Minister, emite avizele și autorizațiile. Secretariatul tehnic al Comisiei funcționează în cadrul Institutului Național de Sănătate Publică.
- Aviz național (măsuri tranzitorii): permite punerea pe piață a unui produs ale cărui substanțe active sunt încă în programul de evaluare. Este valabil doar în România.
- Autorizație națională BPR: emisă după aprobarea substanței active, pe baza unei evaluări complete a produsului.
- Autorizație a Uniunii: valabilă în toate statele membre, emisă de Comisia Europeană.
Programul de evaluare a fost prelungit prin Regulamentul delegat (UE) 2024/1398, iar un regulament adoptat în 2026 aliniază la 31 decembrie 2030 și anumite perioade de protecție a datelor. Aceasta explică de ce multe avize naționale, inclusiv ale produselor GM 2000, sunt prelungite până la 31.12.2030.
Dezinfectant biocid sau dispozitiv medical?
Un dezinfectant destinat exclusiv dezinfectării dispozitivelor medicale (instrumentar, endoscoape, sonde) nu este produs biocid, ci dispozitiv medical, și intră sub incidența Regulamentului (UE) 2017/745 (MDR).
| Criteriu | Dezinfectant biocid | Dezinfectant dispozitiv medical |
|---|---|---|
| Reglementare | Regulamentul (UE) 528/2012 | Regulamentul (UE) 2017/745 |
| Utilizare | Mâini, piele, suprafețe, mediu, zona alimentară | Exclusiv dispozitive medicale |
| Document | Aviz CNPB sau autorizație BPR | Marcaj CE, declarație UE de conformitate |
| Clasificare | Tip de produs (TP1, TP2, TP4…) | Clasa IIa; clasa IIb pentru dezinfectanții destinați dezinfectării dispozitivelor invazive ca etapă finală a reprocesării |
Un produs folosit atât pe suprafețe, cât și pe dispozitive medicale trebuie să parcurgă ambele proceduri. Un dezinfectant general pentru suprafețe, chiar folosit într-un spital, rămâne produs biocid.
ObligatoriuOrdinul MS nr. 1761/2021 cere, ca „condiție obligatorie în vederea achiziției”, dovada avizului sau a autorizației pentru produsele biocide. Pentru dezinfectanții dispozitive medicale cere declarația de conformitate, certificatele emise de organismul notificat și recomandările producătorului privind eficacitatea.
Cum citiți un aviz
Un aviz nu este o simplă ștampilă: el stabilește exact ce puteți face cu produsul. Verificați:
- Numărul avizului și tipul de produs. În avizele GM 2000, de exemplu 2520BIO/01/12.30 sau 4450BIO/02/12.30, grupul din mijloc corespunde tipului de produs (01 = TP1, 02 = TP2), iar ultimul grup corespunde lunii și anului de valabilitate inițială (o eventuală prelungire se face printr-un aviz separat).
- Denumirea comercială și titularul. Trebuie să corespundă exact etichetei.
- Domeniul de utilizare și categoria de utilizatori (profesioniști, populație).
- Concentrațiile, metodele de aplicare și timpii de contact pentru fiecare efect (bactericid, levuricid, virucid, sporicid).
- Valabilitatea, inclusiv eventualele avize de prelungire.
Bună practicăComparați utilizarea pe care o aveți în vedere cu avizul, nu cu pliantul comercial. Dacă o aplicație nu figurează în aviz, produsul nu poate fi folosit legal pentru ea.
Unde verificați un aviz
Ministerul Sănătății publică Registrul Național al Produselor Biocide, în format Excel, cu numărul avizului, denumirea comercială, producătorul, substanța activă, concentrația, tipul de produs și data expirării. Registrul este actualizat periodic; dacă un aviz recent nu apare încă, cereți furnizorului copia avizului.
Pentru produsele autorizate conform BPR, informațiile sunt disponibile și în baza de date a Agenției Europene pentru Produse Chimice (ECHA).
Ce trebuie să scrie pe etichetă și în publicitate
ObligatoriuArticolul 72 din BPR impune ca orice publicitate pentru produse biocide să includă fraza: „Folosiți produsele biocide în siguranță. Citiți întotdeauna eticheta și informațiile despre produs înainte de utilizare.” Același articol interzice mențiuni precum „produs biocid cu risc scăzut”, „netoxic”, „inofensiv”, „natural” sau „ecologic”.
Bună practicăFiți prudenți cu produsele care promit „100% natural” sau „fără niciun risc”: astfel de mențiuni sunt interzise pentru biocide și indică adesea un produs nereglementat.
Lista de verificare la achiziție
- Produsul are aviz CNPB, autorizație BPR sau, pentru dispozitive medicale, marcaj CE și declarație de conformitate.
- Tipul de produs corespunde utilizării (TP1 mâini, TP2 suprafețe, TP4 zona alimentară).
- Aplicația dumneavoastră apare în domeniul de utilizare al avizului.
- Spectrul de activitate necesar este demonstrat la o concentrație și un timp de contact aplicabile în practică.
- Avizul este valabil la data achiziției și pe durata contractului.
- Aveți fișa tehnică și fișa cu date de securitate în limba română.
- Denumirea de pe etichetă este identică cu cea din aviz.
Întrebări frecvente
Un produs „igienizant” fără aviz poate fi folosit pentru dezinfecție?
Nu. Dacă produsul revendică o acțiune asupra microorganismelor, este produs biocid și are nevoie de aviz sau autorizație. Un detergent fără aviz curăță, dar nu poate fi declarat dezinfectant.
Ce se întâmplă dacă avizul expiră în timpul unui contract?
Produsul nu mai poate fi pus pe piață după expirarea avizului, cu excepția unei prelungiri. Cereți furnizorului dovada prelungirii și verificați-o în registru.
Un dezinfectant pentru suprafețe poate fi folosit pentru instrumentar?
Numai dacă avizul sau documentația de dispozitiv medical prevede explicit această utilizare. Ordinul MS nr. 1761/2021 cere pentru dezinfecția instrumentarului produse biocide sau dispozitive medicale de clasă IIa sau IIb. Detalii în protocolul pentru cabinetul stomatologic.
Concluzie
Un dezinfectant este legal nu doar dacă are un aviz, ci dacă avizul acoperă exact utilizarea dumneavoastră: tipul de produs, domeniul, concentrația și timpul de contact. Trei verificări rapide – registrul, tipul de produs și domeniul de utilizare – elimină majoritatea riscurilor la achiziție și la control.
Pentru fiecare produs biocid GM 2000, copia avizului în vigoare și fișa tehnică sunt disponibile la cerere. Citiți și Dezinfecția mâinilor în funcție de nivelul de risc și Dezinfecția de nivel înalt, intermediar și scăzut.
Produse GM 2000 pentru această aplicație
Referințe
- Regulamentul (UE) nr. 528/2012 (art. 3, art. 72, anexa V).
- Regulamentul delegat (UE) 2024/1398 privind prelungirea programului de evaluare.
- Regulamentul (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale, anexa VIII, regula 16.
- HG nr. 617/2014 privind cadrul instituțional pentru aplicarea Regulamentului (UE) nr. 528/2012.
- Ordinul comun MS/MMP/ANSVSA nr. 10/368/11/2010 privind procedura de avizare a produselor biocide.
- Ordinul ministrului sănătății nr. 1761/2021 pentru aprobarea Normelor tehnice privind curățarea, dezinfecția și sterilizarea în unitățile sanitare publice și private, art. 6 și art. 8.
- Registrul Național al Produselor Biocide, Ministerul Sănătății.
Articol revizuit de echipa tehnică GM 2000. Ultima actualizare: 22.10.2026. Informațiile despre produse sunt preluate din avizele Ministerului Sănătății și din fișele tehnice; pentru alte aplicații, consultați eticheta și fișa tehnică.
Folosiți produsele biocide în siguranță. Citiți întotdeauna eticheta și informațiile despre produs înainte de utilizare.
Aveți nevoie de documentația completă pentru un dosar de achiziție?
Echipa GM 2000 vă pune la dispoziție avizele, fișele tehnice și fișele cu date de securitate pentru produsele selectate.
Cere o ofertă